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Estabilidad química frente a estabilidad física en las fórmulas

La estabilidad física y la estabilidad química desempeñan un papel fundamental en el desarrollo, la fabricación y el almacenamiento de un amplio abanico de productos como los farmacéuticos, los cosméticos, los alimentarios y los agroquímicos. Sin embargo, existen algunas diferencias relevantes en el origen de la estabilidad física y química, así como en las técnicas de laboratorio empleadas para medirla.

Análisis del tamaño de las partículas - Resumen de productos


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Estabilidad física

La estabilidad física se refiere a la capacidad de una fórmula para mantener sus propiedades físicas como la apariencia, la textura y el tamaño de las partículas a largo plazo. Se ha dedicado mucho esfuerzo y se han investigado enormemente los métodos de preparación para mejorar la estabilidad física de las fórmulas, ya que una estabilidad física deficiente genera problemas como sedimentación, cremado y apelmazamiento.1 La inestabilidad física también afecta a la eficacia e incluso a la seguridad del producto.2

La estabilidad física general de un producto puede verse afectada por diversos factores como la temperatura, la humedad y la exposición a la luz. Por ejemplo, durante el almacenamiento, el envío o el uso, la exposición a altas temperaturas separa las fases o varía el tamaño de las partículas y eso es algo que podría afectar a la percepción y satisfacción del cliente.3

Estabilidad química

La estabilidad química, por otro lado, se refiere a la capacidad de una fórmula para mantener su potencia e integridad química con el paso del tiempo. La integridad y la potencia aluden a las estructuras moleculares de los principios activos de un producto y a si se mantienen intactas o inalteradas. La inestabilidad química degrada los fármacos o las sustancias químicas y esto afecta a su eficacia, seguridad y vida útil, aunque normalmente la inestabilidad se ve influida por fluctuaciones del pH, la oxidación, procesos de hidrólisis o la actividad bacteriana.

El oxígeno es un factor muy problemático en cuanto a la estabilidad química, ya que muchas moléculas de los fármacos reaccionan a este elemento sufriendo un cambio químico indeseado. Las reacciones con el oxígeno favorecen la degradación y la formación de impurezas y productos de degradación. La hidrólisis, que puede ocurrir por la exposición al agua, es un proceso similar que genera problemas parecidos al formar nuevos compuestos no deseados.

Medición de la estabilidad

Los fenómenos que contribuyen a la estabilidad química y física de una muestra son diferentes y, por lo tanto, requieren técnicas de medición específicas para su análisis.

Por lo general, la estabilidad física se analiza con una inspección visual y con ensayos a largo plazo, aunque se puede tardar varios meses en determinar si una muestra es inestable. Los ensayos de sedimentación y cremado son fundamentales en las emulsiones para evaluar si las partículas permanecen suspendidas, se depositan en el fondo o se separan de la solución.4

Comprender el tamaño de las partículas es crucial para determinar y predecir la estabilidad física, así como para realizar mediciones reológicas a fin de comprender las propiedades físicas y mecánicas del producto final. Realizar un análisis integral de la estabilidad física y a largo plazo puede convertirse en un proceso bastante largo. Los instrumentos analíticos avanzados mejoran el rendimiento de los ensayos, ofrecen una mayor objetividad y permiten analizar el producto en su estado original.

La estabilidad química suele evaluarse con métodos analíticos de identificación química como la cromatografía líquida o de gases (HPLC-GC), la espectrometría de masas (MS) y la espectroscopia infrarroja (FTIR). Estos métodos sirven para identificar y cuantificar cualquier impureza o producto de degradación que pueda formarse a causa de la inestabilidad química. Además, se llevan a cabo ensayos de estabilidad en diversas condiciones, como temperatura, humedad y exposición a la luz, para determinar la vida útil de un fármaco.

La tecnología TURBISCAN

Cuando se trata de ensayos físicos, Microtrac dispone de la gama más amplia de analizadores de gama alta para ayudarle a realizar ensayos exhaustivos e informativos con el fin de mejorar sus gamas de productos.

La serie de instrumentos TURBISCAN cuenta con dispositivos para ensayos de envejecimiento, vida útil, dispersabilidad, redispersión, separación de fases, desestabilización y agregación, que cubren el perfil completo de las posibles inestabilidades físicas de su producto.

Microtrac reconoce los numerosos retos que plantea el trabajo en el laboratorio moderno, como la importancia de disponer de instrumentos que ocupen poco espacio y de un análisis rápido de los datos que acompañan a las mediciones. Por ello, todos los dispositivos TURBISCAN se han diseñado pensando en la velocidad y la eficiencia, con el objetivo de minimizar el espacio ocupado en el laboratorio. Vienen equipados con evaluaciones de estabilidad de un solo clic.

Diseñada para facilitar su uso, la gama TURBISCAN no requiere operarios expertos y ofrece condiciones de ensayo entre 20 y 60 °C, lo que garantiza la estabilidad de sus productos en cualquier entorno en el momento de su comercialización. La inclusión de análisis cuantitativos simplifica las comparaciones de productos y le permite calibrar la eficacia de las mejoras del proceso y los cambios de diseño.

Varios instrumentos, incluidos el TURBISCAN TOWER y el TURBISCAN TRILAB, pueden realizar diversos tipos de mediciones y ensayos, siendo el TURBISCAN LAB reconocido como el estándar mundial para el análisis de estabilidad.

Para averiguar cómo puede superar a la competencia acelerando sus estudios de estabilidad con datos más precisos y cuantitativos, póngase en contacto con nosotros hoy mismo. Nuestro equipo de expertos le explicará por qué el TURBISCAN podría ser la solución ideal para sus necesidades de ensayos de estabilidad física.

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